Cursos y Posgrados

Posgrado de Investigación Clínica 2025

Buenas prácticas clínicas y gestión de un Centro de Investigación, coordinación y manejo de medicación en Investigación

Obtenga todos los conocimientos para desempeñarse en la Conducción y/o como parte del Staff de equipos de Investigación Clínica que desarrollan protocolos de investigación.

Dr. Patricio Schlottmann

Director

Dra. Carolina Pozzoni

Directora

Lic. Guillermo Cardozo

Director

Fecha de inicio: 04 Septiembre 2025

Fecha de fin: 27 Noviembre 2025

Duración: 12 semanas

Días de cursada

Jueves, 19.00 hs.

Socios SAO-1 Pago

$350.000

Socios con cuota al día y Equipos de Investigación que Subrogan estudios al CEI de la SAO

Socios SAO-2 Pagos

$175,000

Socios con cuota al día y Equipos de Investigación que Subrogan estudios al CEI de la SAO

No Socios - 1 Pago

$500,000

No Socios - 2 Pagos

$250,000

Dólares

U$S500

Solo para exterior

Se brindará un enfoque sumamente práctico basándose en la experiencia del cuerpo docente y en la normativa vigente. Al finalizar el curso el egresado será capaz de:

Conocer e Identificar las Normativas Nacionales e Internacionales aplicables a la Investigación en Seres Humanos.
Identificar los distintos diseños de los protocolos de Investigación Clínica. Reconocer las secciones de un protocolo y los pasos para respetar el protocolo.
Comprender el proceso de Toma de Consentimiento Informado según la normativa vigente y su importancia legal y ética
Reconocer Eventos adversos, desviaciones al protocolo y su reporte y seguimiento.
Conocer los términos utilizados en Investigación Clínica
Contar con los conocimientos necesarios para la correcta gestión económica y de recursos humanos de un centro de Investigación Clínica.
Reconocer e identificar los principales documentos requeridos al inicio, durante y a la finalización de un estudio clínico en todas las áreas implicadas en la Investigación. (Ej.: Docs. Esenciales y Doc. Fuente en el archivo principal y en el archivo de la Farmacia)
Identificar las tareas, roles y responsabilidades inherentes a un Investigador Principal, Subinvestigador, Coordinador de estudios, personal de farmacia y resto de un staff en Investigación Clínica.
Conocer las implicancias y acciones a tomar durante los monitoreos, las Inspecciones y las Auditorías.

Dirigido a

Médicos, Farmacéuticos, Bioquímicos, Coordinadores de Estudio, Enfermeros, Lic. en Enfermería, Lic. en Psicología, Lic. en Nutrición, Carreras afines a la Medicina.

Modalidad y Evaluación

El curso tendrá dos modalidades: sincrónico y asincrónico. Se podrá cursar en vivo a través de la plataforma Zoom y/o ver las clases en la plataforma Classroom donde estarán disponibles durante 1 semana. Allí también podrán comunicarse con los docentes y directores del curso. El examen final será sincrónico.

Programa

Clase 1

4 de Septiembre, 2025

Presentación del Curso y Autoridades
Ética en Investigación: Desarrollo de la Bioética y la Ética en Investigación Clínica en seres humanos. Nuremberg, Belmont, Helsinki

Clase 2

11 de Septiembre, 2025

BUENAS PRÁCTICAS CLÍNICAS EN INVESTIGACIÓN: NORMATIVA INTERNACIONAL & NACIONAL: ICH GCP - NUEVO CÓDIGO CIVIL - MSAL 1480/11 - CABA 3301 - REGULACIONES REGIONALES

Clase 3

18 de Septiembre, 2025

Disposición ANMAT 6677/10 y Complementarias

Clase 4

25 de Septiembre, 2025

PROTOCOLO DE INVESTIGACIÓN: Diseño de estudios de investigación clínica (características generales de los estudios observacionales y ensayos clínicos)

Clase 5

2 de Octubre, 2025

Proceso Regulatorio, Presentación y seguimiento regulatorio de un protocolo de Investigación: Protocolos en Fase I, II, III y IV. Protocolos observacionales. Protocolos patrocinados vs No patrocinados.
Cómo leer un Protocolo de Investigación: Criterios de Inclusión / Exclusión, Esquema de visitas y Procedimientos, Calidad del Dato en Investigación.

Clase 6

9 de Octubre, 2025

EVENTOS ADVERSOS: Serios / No serios /De especial Interés / Definición, Identificación / Notificación y Reporte
COMITÉ DE ÉTICA EN INVESTIGACIÓN (CEI): Funcionamiento. Supervisión del estudio por el CEI. Fundamentos Legales para la supervisión.
EL CONSENTIMIENTO INFORMADO: Generalidades, Aspectos a incluir, Evolución del Proceso en la Historia Clínica, Legislación pertinente.

Clase 7

16 de Octubre 2025

INVESTIGADOR PRINCIPAL y SUBINVESTIGADORES: Funciones, Responsabilidades. Circuito Financiero de un Centro de Investigación Clínica. Documentos Fuente y Esenciales desde la mirada del IP. Plantel ciego / no ciego. Desviaciones al protocolo.
Gestión Integral de un Centro de Investigación Clínica: Cómo gestionar un Centro de Investigación Clínica.

Clase 8

23 de Octubre, 2025

COORDINADOR DE ESTUDIOS: Funciones y Responsabilidades. Procedimientos Operativos del sitio de Investigación. Archivo de documentación. Documentos Fuente y Esenciales desde la mirada del Coordinador. Plantel ciego / no ciego:
FORMULARIOS UTILIZADOS EN INVESTIGACIÓN E HISTORIA CLÍNICA: Tipos e importancia de los distintos formularios utilizados en Investigación Clínica. Historia Clínica en Investigación clínica. CRF. Archivo y Seguimiento de los documentos generados en el desarrollo del Protocolo. Documentos Fuente y Esenciales.

Clase 9

6 de Noviembre, 2025

MEDICACIÓN EN INVESTIGACIÓN CLÍNICA: Farmacia en Investigación Clínica, Condiciones de Almacenamiento, Planillas específicas, recepción y dispensa de medicación, Plantel ciego / no ciego, Contabilidad y “Compliance”. Documentos Fuente y Esenciales en la farmacia de Investigación.

Clase 10

13 de Noviembre, 2025

INSPECCIONES, AUDITORÍAS y MONITOREOS: Proceso. Preparación del equipo de Investigación. Respuestas y Seguimiento. Inspecciones, auditorías y Monitoreos realizados por: ANMAT, CEI, Patrocinador y CRO.

Clase 11

13 de Noviembre, 2025

Inspecciones de la autoridad Regulatoria ANMAT: Desde la mirada de ANMAT: Proceso de Inspección a un centro de Investigación por la Autoridad Regulatoria

Clase 12

Monitoreo Ético: Desde la mirada de un CEI: Proceso de monitoreo por un CEI.
Monitoreo por el patrocinador/CRO: Proceso de monitoreo rutinario por un Monitor de Estudios Clínicos (CRA)

Examen final

Sincrónico - Fecha a confirmar

Docentes

Dr. Patricio Schlottmann

Oftalmólogo; Investigador Principal
Dra. Carolina Pozzoni

Oftalmóloga; Investigadora Principal
Dra. Inés Sanmartino

Médica; ANMAT jefa de Servicio de Seguridad y Eficacia de Ensayos Clínicos
Dra. Vanina Edul

Médica Terapista; Investigadora; Metodóloga
Lic. Guillermo Cardozo

Máster en Bioética; Sr. CRA Monitor
Lic. Mercedes González

Lic. en Enfermería; Manejo de Drogas en Investigación Clínica