Cursos y Posgrados

Curso Posgrado de Investigación Clínica 2025

Obtenga todos los conocimientos para desempeñarse en la Conducción y/o como parte del Staff de equipos de Investigación Clínica que desarrollan protocolos de investigación.

Dr. Patricio Schlottmann

Director

Dra. Carolina Pozzoni

Directora

Lic. Guillermo Cardozo

Director

Inscripciones abiertas

Fecha de inicio: 28 Agosto 2025

Fecha de fin: 20 Noviembre 2025

Duración: 12 semanas

Días de cursada

Jueves, 19.00 hs.

Socios SAO-1 Pago

$350.000

Socios con cuota al día y Equipos de Investigación que Subrogan estudios al CEI de la SAO

Socios SAO-2 Pagos

$175,000

Socios con cuota al día y Equipos de Investigación que Subrogan estudios al CEI de la SAO

No Socios - 1 Pago

$500,000

No Socios - 2 Pagos

$250,000

Inscríbase aquí

Se brindará un enfoque sumamente práctico basándose en la experiencia del cuerpo docente y en la normativa vigente. Al finalizar el curso el egresado será capaz de:

Conocer e Identificar las Normativas Nacionales e Internacionales aplicables a la Investigación en Seres Humanos.
Identificar los distintos diseños de los protocolos de Investigación Clínica. Reconocer las secciones de un protocolo y los pasos para respetar el protocolo.
Comprender el proceso de Toma de Consentimiento Informado según la normativa vigente y su importancia legal y ética
Reconocer Eventos adversos, desviaciones al protocolo y su reporte y seguimiento.
Conocer los términos utilizados en Investigación Clínica
Contar con los conocimientos necesarios para la correcta gestión económica y de recursos humanos de un centro de Investigación Clínica.
Reconocer e identificar los principales documentos requeridos al inicio, durante y a la finalización de un estudio clínico en todas las áreas implicadas en la Investigación. (Ej.: Docs. Esenciales y Doc. Fuente en el archivo principal y en el archivo de la Farmacia)
Identificar las tareas, roles y responsabilidades inherentes a un Investigador Principal, Subinvestigador, Coordinador de estudios, personal de farmacia y resto de un staff en Investigación Clínica.
Conocer las implicancias y acciones a tomar durante los monitoreos, las Inspecciones y las Auditorías.

Modalidad y Evaluación

El curso tendrá dos modalidades: sincrónico y asincrónico. Se podrá cursar en vivo a través de la plataforma Zoom y/o ver las clases en la plataforma Classroom donde estarán disponibles durante 1 semana. Allí también podrán comunicarse con los docentes y directores del curso. El examen final será sincrónico.

DOCENTES:
- Dr. Patricio Schlottmann - Oftalmólogo; Investigador Principal
- Dra. Carolina Pozzoni - Oftalmóloga; Investigadora Principal
- Dra. Inés Sanmartino - Médica; ANMAT jefa de Servicio de Seguridad y Eficacia de Ensayos Clínicos
- Dra. Vanina Edul - Médica Terapista; Investigadora; Metodóloga
- Lic. Guillermo Cardozo - Máster en Bioética; Sr. CRA Monitor
- Lic. Mercedes González - Lic. en Enfermería; Manejo de Drogas en Investigación Clínica

Programa

Clase 1

Presentación del Curso y Autoridades
Ética en Investigación: Desarrollo de la Bioética y la Ética en Investigación Clínica en seres humanos. Nuremberg, Belmont, Helsinki

Clase 2

BUENAS PRÁCTICAS CLÍNICAS EN INVESTIGACIÓN: NORMATIVA INTERNACIONAL & NACIONAL: ICH GCP - NUEVO CÓDIGO CIVIL - MSAL 1480/11 - CABA 3301 - REGULACIONES REGIONALES

Clase 3

Disposición ANMAT 6677/10 y Complementarias

Clase 4

PROTOCOLO DE INVESTIGACIÓN: Diseño de estudios de investigación clínica (características generales de los estudios observacionales y ensayos clínicos)

Clase 5

Proceso Regulatorio, Presentación y seguimiento regulatorio de un protocolo de Investigación: Protocolos en Fase I, II, III y IV. Protocolos observacionales. Protocolos patrocinados vs No patrocinados.
Cómo leer un Protocolo de Investigación: Criterios de Inclusión / Exclusión, Esquema de visitas y Procedimientos, Calidad del Dato en Investigación.

Clase 6

EVENTOS ADVERSOS: Serios / No serios /De especial Interés / Definición, Identificación / Notificación y Reporte
COMITÉ DE ÉTICA EN INVESTIGACIÓN (CEI): Funcionamiento. Supervisión del estudio por el CEI. Fundamentos Legales para la supervisión.
EL CONSENTIMIENTO INFORMADO: Generalidades, Aspectos a incluir, Evolución del Proceso en la Historia Clínica, Legislación pertinente.

Clase 7

INVESTIGADOR PRINCIPAL y SUBINVESTIGADORES: Funciones, Responsabilidades. Circuito Financiero de un Centro de Investigación Clínica. Documentos Fuente y Esenciales desde la mirada del IP. Plantel ciego / no ciego. Desviaciones al protocolo.
Gestión Integral de un Centro de Investigación Clínica: Cómo gestionar un Centro de Investigación Clínica.

Clase 8

COORDINADOR DE ESTUDIOS: Funciones y Responsabilidades. Procedimientos Operativos del sitio de Investigación. Archivo de documentación. Documentos Fuente y Esenciales desde la mirada del Coordinador. Plantel ciego / no ciego:
FORMULARIOS UTILIZADOS EN INVESTIGACIÓN E HISTORIA CLÍNICA: Tipos e importancia de los distintos formularios utilizados en Investigación Clínica. Historia Clínica en Investigación clínica. CRF. Archivo y Seguimiento de los documentos generados en el desarrollo del Protocolo. Documentos Fuente y Esenciales.

Clase 9

MEDICACIÓN EN INVESTIGACIÓN CLÍNICA: Farmacia en Investigación Clínica, Condiciones de Almacenamiento, Planillas específicas, recepción y dispensa de medicación, Plantel ciego / no ciego, Contabilidad y “Compliance”. Documentos Fuente y Esenciales en la farmacia de Investigación.

Clase 10

INSPECCIONES, AUDITORÍAS y MONITOREOS: Proceso. Preparación del equipo de Investigación. Respuestas y Seguimiento. Inspecciones, auditorías y Monitoreos realizados por: ANMAT, CEI, Patrocinador y CRO.

Clase 11

Inspecciones de la autoridad Regulatoria ANMAT: Desde la mirada de ANMAT: Proceso de Inspección a un centro de Investigación por la Autoridad Regulatoria

Clase 12

Monitoreo Ético: Desde la mirada de un CEI: Proceso de monitoreo por un CEI.
Monitoreo por el patrocinador/CRO: Proceso de monitoreo rutinario por un Monitor de Estudios Clínicos (CRA)

Examen final

Sincrónico - Fecha a confirmar