CURSO DE POSGRADO DE INVESTIGACIÓN CLÍNICA:
BUENAS PRÁCTICAS CLÍNICAS Y GESTIÓN DE UN CENTRO DE INVESTIGACIÓN, COORDINACIÓN Y MANEJO DE MEDICACIÓN EN INVESTIGACIÓN
DIRECTORES
Dra. Carolina Pozzoni
Dr. Patricio Schlottmann
Lic. Guillermo Cardozo
Comienza: 24 de AGOSTO 2023 - 19hs
Inscripción: https://forms.gle/
Socios SAO: $250.000 o 3 cuotas de $91.000
No socios SAO: $350.000 o 3 cuotas de $130.000
Equipos de Investigación que Subrogan estudios al CEI de la SAO: $250.000 o 3 cuotas de $91.000
CERTIFICACIÓN: Diploma emitido por la Sociedad Argentina de Oftalmología
MODALIDAD DEL CURSO:
La modalidad del curso es virtual : Los alumnos podrán presenciar la clase según su disponibilidad horaria para algunos módulos, otras clases se darán por plataforma online en tiempo real con docentes en vivo.
Clase presencial fecha a confirmar.
Cantidad Total de Clases Previstas: 13 clases de 90 minutos.
CERTIFICACIÓN: Diploma emitido por la Sociedad Argentina de Oftalmología
DOCENTES:
- Dr. Patricio Schlottmann - Oftalmólogo - Investigador Principal
- Dra. Carolina Pozzoni - Oftalmóloga - Investigadora Principal
- Dra. Inés Sanmartino - Médica - ANMAT jefa de Servicio de Seguridad y Eficacia de Ensayos Clínicos.
- Prof. Dr. Waldo Belloso - Especialista en Farmamcología Clínica, Htal Italiano, Ex SubAdministrador ANMAT
- Lic. Guillermo Cardozo - Máster en Bioética - Sr. CRA Monitor
- Lic. Mercedes González - Lic. en Enfermería - Manejo de Drogas en Investigación Clínica
- Lic. Daiana Haberkorn - Lic. en Psicología
- Dr. Matías Ferrari - Monitor Ético
DIRIGIDO A: Médicos, Farmacéuticos, Bioquímicos, Coordinadores de Estudio, Enfermeros, Lic. en Enfermería, Lic. en Psicología, Lic. en Nutrición, Carreras afines a la Medicina.
OBJETIVO PRINCIPAL: Brindar los conocimientos teóricos con fuerte componente práctico para Dirigir, Comenzar y/o Desempeñarse en Equipos de Investigación Clínica farmacéutica.
Examen Final: Por plataforma online, face to face con el cuerpo docente.
TEMARIO:
El curso se encuentra diseñado con el fin de brindar todos los conocimientos teóricos con fuerte componente práctico para Comenzar, Dirigir y/o desempeñarse en Equipos de Investigación Clínica Farmacéutica, basado en la amplia experiencia en campo de todo su Plantel Docente. Se brindará un enfoque sumamente práctico basándose en la experiencia del cuerpo docente y en la normativa vigente. De esta manera el egresado contará con los conocimientos teóricos con los cuales podrá fundamentar su accionar, pero además contará con el conocimiento práctico de la vida real obtenido a través de los ejemplos prácticos que se brindarán en todas las clases. Al finalizar el curso el egresado será capaz de:
- Conocer e Identificar las Normativas Nacionales e Internacionales aplicables a la Investigación en Seres Humanos.
- Identificar los distintos diseños de los protocolos de Investigación Clínica. Reconocer las secciones de un protocolo y los pasos para respetar el protocolo.
- Comprender el proceso de Toma de Consentimiento Informado según la normativa vigente y su importancia legal y ética
- Reconocer Eventos adversos, desviaciones al protocolo y su reporte y seguimiento.
- Conocer los términos utilizados en Investigación Clínica
- Contar con los conocimientos necesarios para la correcta gestión económica y de recursos humanos de un centro de Investigación Clínica.
- Reconocer e identificar los principales documentos requeridos al inicio, durante y a la finalización de un estudio clínico en todas las áreas implicadas en la Investigación. (Ej.: Docs. Esenciales y Doc. Fuente en el archivo principal y en el archivo de la Farmacia)
- Identificar las tareas, roles y responsabilidades inherentes a un Investigador Principal, Subinvestigador, Coordinador de estudios, personal de farmacia y resto de un staff en Investigación Clínica.
- Conocer las implicancias y acciones a tomar durante los monitoreos, las Inspecciones y las Auditorías.
- Presentación del Curso y Autoridades
- ÉTICA EN INVESTIGACIÓN: Desarrollo de la Bioética y la Ética en Investigación Clínica en seres humanos.Nuremberg, Belmont, Helsinki
- BUENAS PRÁCTICAS CLÍNICAS EN INVESTIGACIÓN - NORMATIVA INTERNACIONAL & NACIONAL: ICH GCP - NUEVO CÓDIGO CIVIL - MSAL 1480/11 - CABA 3301 - REGULACIONES REGIONALES
- Disposición ANMAT 6677/10 y Complementarias
- PROTOCOLO DE INVESTIGACIÓN: Fases de Investigación, Generalidades, diseño, terminología comúnmente utilizada en Investigación Clínica.
- Cómo leer un Protocolo de Investigación: Criterios de Inclusión / Exclusión, Esquema de visitas y Procedimientos, Calidad del Dato en Investigación.
- Proceso Regulatorio y Presentación Regulatoria de un protocolo de Investigación: Protocolos en Fase I, II, III y IV. Protocolos observacionales. Protocolos patrocinados vs No patrocinados.
- EVENTOS ADVERSOS: Serios / No serios /De especial Interés / Definición, Identificación / Notificación y Reporte
- COMITÉ DE ÉTICA EN INVESTIGACIÓN (CEI): Funcionamiento. Supervisión del estudio por el CEI. Fundamentos Legales para la supervisión.
- EL CONSENTIMIENTO INFORMADO: Generalidades, Aspectos a incluir, Evolución del Proceso en la Historia Clínica, Legislación pertinente.
- INVESTIGADOR PRINCIPAL y SUBINVESTIGADORES: Funciones, Responsabilidades. Circuito Financiero de un Centro de Investigación Clínica. Documentos Fuente y Esenciales desde la mirada del IP. Plantel ciego / no ciego. Desviaciones al protocolo.
- Gestión Integral de un Centro de Investigación Clínica: Cómo gestionar un Centro de Investigación Clínica.
- COORDINADOR DE ESTUDIOS: Funciones y Responsabilidades. Procedimientos Operativos del sitio de Investigación. Archivo de documentación. Documentos Fuente y Esenciales desde la mirada del Coordinador. Plantel ciego / no ciego:
- FORMULARIOS UTILIZADOS EN INVESTIGACIÓN E HISTORIA CLÍNICA: Tipos e importancia de los distintos formularios utilizados en Investigación Clínica. Historia Clínica en Investigación clínica. CRF. Archivo y Seguimiento de los documentos generados en el desarrollo del Protocolo. Documentos Fuente y Esenciales.
- MEDICACIÓN EN INVESTIGACIÓN CLÍNICA: Farmacia en Investigación Clínica, Condiciones de Almacenamiento, Planillas específicas, recepción y dispensa de medicación, Plantel ciego / no ciego, Contabilidad y “Compliance”. Documentos Fuente y Esenciales en la farmacia de Investigación.
- INSPECCIONES, AUDITORÍAS y MONITOREOS: Proceso. Preparación del equipo de Investigación. Respuestas y Seguimiento. Inspecciones, auditorías y Monitoreos realizados por: ANMAT, CEI, Patrocinador y CRO.
- Inspecciones de la autoridad Regulatoria ANMAT: Desde la mirada de ANMAT: Proceso de Inspección a un centro de Investigación por la Autoridad Regulatoria
- Monitoreo Ético: Desde la mirada de un CEI: Proceso de monitoreo por un CEI
- Monitoreo por el patrocinador/CRO: Proceso de monitoreo rutinario por un Monitor de Estudios Clínicos (CRA)
- Gerenciamiento, manejo del presupuesto y tareas administrativas relacionadas a la conducción de estudios clínicos. (Optativa) Virtual dictada por personal de Roche Argentina
Por plataforma online, face to face con el cuerpo docente.
